胰腺癌患者放化疗期间服用的制剂及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种胰腺癌患者放化疗期间服用的制剂及 制备方法。
【背景技术】
[0002] 胰腺癌是一种恶性程度极高的消化系统肿瘤，患者的5年存活率低于5%，以手术切 除为主的综合治疗是延长生命的主要疗法，各种手术技巧的改进也使得肿瘤切除率不断提 高。然而，由于胰腺癌起病隐匿、早诊困难，大多患者就诊时已经是晚期而失去了手术机会， 此时药物治疗就成为主要的治疗手段。即使是经过手术切除的患者，他们在术后2年的复 发、转移率也高达80%，术后5年的存活率只有15%_20%，大部分患者都因为手术以后的复发 或转移而失去生命。胰腺癌发病迅速，初期症状不明显，并且对放疗和化疗均不敏感，容易 发生转移，因此很难得到有效的治疗。数据显示，未经治疗的胰腺癌病人，90%以上的人于诊 断明确后一年内死亡，平均存活期少于6个月，所以早期的发现对于胰腺癌的治疗很重要。
[0003] 申请公布号CN 103611091 A(申请号201310669009.7)的中国专利文献公开了 一种治疗胰腺癌的中药组合物，其中药组合物的原料药由下述组分组成:酸枣仁，黄芪，党 参，白术，苡米仁，白花蛇舌草，茯苓，八月扎，半枝莲，石见穿，远志，甘草，北柴胡，香附，郁 金，佛手，半边莲，元胡，川穹，陈皮，半夏，川朴，旋花，白芍，白芨。申请公布号CN 104667123 A(申请号201510053911.5)的中国专利文献公开了一种中药组合物及其在制备 用于晚期胰腺癌三维适形调强放疗协同增敏和减痛的药物中的用途，所述中药组合物包括 复方丹参注射液和清胰化积方颗粒。申请公布号CN 1 03386024 A(申请号 201310270680.4 )的中国专利文献公开了 一种治疗胰腺癌的中药制剂及其制备方法，其中 药制剂的原料药材包括:肿节风、九香虫、雷公藤、山慈姑、乌贼骨、煅瓦楞子、扁轴木、苍术、 白术、蟹壳、通城虎、山药、厚朴、扁竹根、炒白芍、炙甘草、一味药、蝙蝠藤、水黄杨木、白英、 藿香、姜半夏和党参。
[0004] 目前，胰腺癌的治疗原则仍是以手术为主，术后给于辅助化疗或放化疗。但是大约 80% 的患者发现时已属晚期无法切除，需行术前化疗或姑息放化疗，对于生活质量差的，给 予对症支持治疗。而放疗、化疗给患者不论身心都带来了很大的伤害及副作用。放疗容易使 患者精神不振，食欲下降，身体衰弱，疲乏，甚至会出现皮肤瘙痒、溃烂，口腔黏膜受损等症 状，在治疗的同时也严重损害了癌症患者的身体健康。化疗会造成患者身体衰弱、免疫功能 下降、骨髓抑制、消化道障碍等，进而出现食欲下降、饮食量减少、恶心、呕吐、脱发等不良反 应，更严重的可损害患者肝肾等主要脏器。因此研制出一种胰腺癌患者放化疗期间服用的 制剂是必要的。
【发明内容】
[0005] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种胰腺癌患者放化疗期间服用的制 剂及制备方法。本发明可以增强病人的免疫力，提高免疫细胞抵抗放化疗药物侵害的能力， 进而减轻正常细胞受到的侵害，有效的减少放化疗的毒副作用，减轻对身体的脏器损伤，对 骨髓造血功能也具有明显的保护和促进作用，放化疗期间服用可以起到增效减毒的效果， 能够抑制癌细胞的复制、转移和扩散，减少患者痛苦，延长生命、提高生命质量。
[0006] 胰腺癌患者放化疗期间服用的制剂，取下述重量配比的主要原料药制备而成：鸡 血藤8-13，倒扣草6-12，金针菜7-13，皂角刺4-8，仙茅6-10，金老梅花5-9，岩豇豆3-8，白马 骨7-12，水红花子3-10，古山龙5-8，郁李仁9-12，肉豆蔻3-7，火焰草8-12，娑罗子3-9，玉米 须10-14。
[0007] 胰腺癌患者放化疗期间服用的制剂，优选的方案是，取下述重量配比的主要原料 药制备而成:鸡血藤9-11，倒扣草8-10,金针菜10-12,皂角刺5-7,仙茅7-9,金老梅花6-8,岩 豇豆5-7，白马骨9-11，水红花子5-9，古山龙6-7，郁李仁10-11，肉豆蔻4-6，火焰草9-11，娑 罗子5-8,玉米须11-13。
[0008] 胰腺癌患者放化疗期间服用的制剂，更加优选的方案是，取下述重量配比的主要 原料药制备而成:鸡血藤10,倒扣草9,金针菜11，皂角刺6,仙茅8,金老梅花7,岩豇豆6,白马 骨10,水红花子8,古山龙6.5,郁李仁10.6,肉豆蔻5,火焰草10,娑罗子7,玉米须12。
[0009] 本发明还提供了将前述胰腺癌患者放化疗期间服用的制剂制成药学上可接受的 丸剂、颗粒剂、散剂和胶囊剂的制备方法。
[0010]所述丸剂的制备方法是： (1) 取土豆粉，土豆粉的重量为水红花子、郁李仁、肉豆蔻和娑罗子总重量的1/3-3/5 (优选土豆粉的质量为水红花子、郁李仁、肉豆蔻和娑罗子总重量的2/5)，倒入锅内，用文火 炒热，加入水红花子、郁李仁、肉豆蔻和娑罗子，文火炒10-16分钟(优选文火炒14分钟），出 锅，筛去土豆粉，放凉，研成细粉，过130目筛； (2) 取鸡血藤、倒扣草、皂角刺、仙茅和古山龙，加入鸡血藤、倒扣草、皂角刺、仙茅和古 山龙总重量5-8倍的水(优选加入鸡血藤、倒扣草、皂角刺、仙茅和古山龙总重量7倍的水）， 煎煮1.4小时，滤出药液，继续加入鸡血藤、倒扣草、皂角刺、仙茅和古山龙总重量3.8-7倍的 水(优选继续加入鸡血藤、倒扣草、皂角刺、仙茅和古山龙总重量5.6倍的水），煎煮1.2小时， 滤出药液，合并两次药液； (3) 取金针菜、金老梅花、岩豇豆、白马骨、火焰草和玉米须，加入金针菜、金老梅花、岩 豇豆、白马骨、火焰草和玉米须总重量10-14倍的淘米水(优选加入金针菜、金老梅花、岩豇 豆、白马骨、火焰草和玉米须总重量12倍的淘米水），浸泡2小时，煎煮1.5小时，滤出药液； (4) 将步骤(2)和步骤(3)所得药液合并，减压浓缩至相对密度为1.35-1.42的稠膏(优 选减压浓缩至相对密度为1.38的稠膏），50°C干燥8小时，粉碎成细粉，过130目筛； (5) 将步骤(1)和步骤(4)所得细粉混匀，以水泛丸，制成粒径为3_的丸粒，干燥，即得。
[0011]所述颗粒剂的制备方法是： (1) 取土豆粉，土豆粉的重量为水红花子、郁李仁、肉豆蔻和娑罗子总重量的1/3-3/5 (优选土豆粉的质量为水红花子、郁李仁、肉豆蔻和娑罗子总重量的2/5)，倒入锅内，用文火 炒热，加入水红花子、郁李仁、肉豆蔻和娑罗子，文火炒10-16分钟(优选文火炒14分钟），出 锅，筛去土豆粉，放凉，研成细粉，过140目筛； (2) 取鸡血藤、倒扣草、皂角刺、仙茅和古山龙，加入鸡血藤、倒扣草、皂角刺、仙茅和古 山龙总重量5-8倍的水(优选加入鸡血藤、倒扣草、皂角刺、仙茅和古山龙总重量7倍的水）， 煎煮1.4小时，滤出药液，继续加入鸡血藤、倒扣草、皂角刺、仙茅和古山龙总重量3.8-7倍的 水(优选继续加入鸡血藤、倒扣草、皂角刺、仙茅和古山龙总重量5.6倍的水），煎煮1.2小时， 滤出药液，合并两次药液； (3) 取金针菜、金老梅花、岩豇豆、白马骨、火焰草和玉米须，加入金针菜、金老梅花、岩 豇豆、白马骨、火焰草和玉米须总重量10-14倍的淘米水(优选加入金针菜、金老梅花、岩豇 豆、白马骨、火焰草和玉米须总重量12倍的淘米水），浸泡2小时，煎煮1.5小时，滤出药液； (4) 将步骤(2)和步骤(3)所得药液合并，减压浓缩至相对密度为1.35-1.42的稠膏(优 选减压浓缩至相对密度为1.38的稠膏），50°C干燥8小时，粉碎成细粉，过140目筛； (5) 将步骤(1)和步骤(4)所得细粉混匀，加入步骤(1)和步骤(4)所得细粉总重量1/10-1/7的可溶性淀粉(优选加入步骤（1)和步骤(4)所得细粉总重量1/8的可溶性淀粉），搅匀， 加入70%乙醇制成软材，通过10-14目筛网（优选通过12目筛网），制成湿颗粒，干燥，整粒，分 装，即得。
[0012]所述散剂的制备方法是： (1) 取土豆粉，土豆粉的重量为水红花子、郁李仁、肉豆蔻和娑罗子总重量的1/3-3/5 (优选土豆粉的质量为水红花子、郁李仁、肉豆蔻和娑罗子总重量的2/5)，倒入锅内，用文火 炒热，加入水红花子、郁李仁、肉豆蔻和娑罗子，文火炒10-16分钟(优选文火炒14分钟），出 锅，筛去土豆粉，放凉，研成细粉，过170目筛； (2) 取鸡血藤、倒扣草、皂角刺、仙茅和古山龙，加入鸡血藤、倒扣草、皂角刺、仙茅和古 山龙总重量5-8倍的水(优选加入鸡血藤、倒扣草、皂角刺、仙茅和古山龙总重量7倍的水）， 煎煮1.4小时，滤出药液，继续加入鸡血藤、倒扣草、皂角刺、仙茅和古山龙总重量3.8-7倍的 水(优选继续加入鸡血藤、倒扣草、皂角刺、仙茅和古山龙总重量5.6倍的水），煎煮1.2小时， 滤出药液，合并两次药液； (3) 取金针菜、金老梅花、岩豇豆、白马骨、火焰草和玉米须，加入金针菜、金老梅花、岩 豇豆、白马骨、火焰草和玉米须总重量10-14倍的淘米水(优选加入金针菜、金老梅花、岩豇 豆、白马骨、火焰草和玉米须总重量12倍的淘米水），浸泡2小时，煎煮1.5小时，滤出药液； (4) 将步骤(2)和步骤(3)所得药液合并，减压浓缩至相对密度为1.35-1.42的稠膏(优 选减压浓缩至相对密度为1.38的稠膏），50°C干燥8小时，粉碎成细粉，过170目筛； (5) 将步骤⑴和步骤⑷所得细粉混匀，以6g每包分包无菌封装即得。
[0013]所述胶囊剂的制备方法是： (1) 取土豆粉，土豆粉的重量为水红花子、郁李仁、肉豆蔻和娑