生产分析箱的方法
【专利说明】生产分析箱的方法
[0001] 本申请是申请人为2010年2月12日，进入中国国家阶段日期为2011年8月19日，中 国申请号为201080008521.1(国际申请号:PCT/EP2010/000864)的在先申请的分案申请。 发明领域
[0002] 本发明设及一种生产分析箱(analytisch MagazinK其被设计来接收多个分析辅 件(analytisch HiIfsmittel))的方法。本发明此外设及一种分析箱。运种类型的分析箱尤 其用于医学诊断，W定性或者定量检测体液中的一种或多种被分析物。作为举例，所述的被 分析物可W是代谢物，例如血糖。
【背景技术】
[0003] 在诊断领域中，在许多情况中必需获得体液样品，特别血液样品或者间质液样品， W便能够检测其中的内容物，特别是特定的被分析物。运样的被分析物的例子是血糖，凝聚 参数，甘油=酸醋，乳酸等等。根据检测的浓度，然后可W例如决定采用相应的处理。
[0004] 在所述诊断方法中，通常使用一种或者多种分析辅件来获得和/或分析体液样品。 因此，该分析辅件可W包含例如刺血针化anzette)，即，运样的元件，其被设计来在受测试 者皮肤中产生开口，体液可W通过该开口取出。作为运样的刺血针的例子，可W参考WOOl/ 36010A1。
[0005] 此外，该分析辅件可W包含一个或者多个具有测试化学品的测试元件，其被设计 来在待检测的被分析物的作用下，改变特定的可检测性能。作为举例，所述的被分析物可W 包含电化学可检测性能或者其变化和/或光学可检测性能。对于运样的测试化学品来说，同 样可W参考现有技术，例如J. H加 es等人，Diabetes Technology & Therapeutics,第10 卷，附录1,2008,第10-26页。
[0006] 另外，整合的测试元件也是已知的，其用于生产体液样品的目的和用于传输样品 和(任选地)甚至用于定性和/或定量分析所述的样品的目的。运样的分析辅件的例子是所 谓的微取样器，在其中依靠刺血针来产生刺孔或者切口，将样品采集和传输到一个或者多 个含该测试化学品的测试场。所述的测试场可W与刺血针分开设置，但是也可W是刺血针 本身的组成部分。运种类型的系统(其描述在例如US 2004/0193202Al，US 2008/0249435A1 或者W003/009759A1中）是特别用户友好的，运归因于它们高度的整合性。
[0007] 但是，在提供分析系统和分析辅件中的一个技术挑战在于在合适的条件下，W大 量提供。因此，它们通常必须W运样的方式提供，即，该分析辅件是在灭菌条件下存储的，例 如依靠相应的密封。但是，同时，该密封不得削弱该分析辅件的质量，和不得使所述的分析 辅件难W使用。为此目的，该分析辅件通常是依靠相应的箱子(Magazine)(其在下文中也称 作分析箱)来提供的。对于运样的系统（即，其目的是进行例如全自动毛细管血液分析，而无 需受测试者的干预)来说，多个刺血针W及多个测试元件(例如每个具有一种或多种测试化 学品）可W存在于例如运种类型的箱子中。
[000引多种不同的分析箱是现有技术已知的。原则上，不取决于分析辅件的类型，可W区 分为=种主要类型的箱子（即，圆形箱(例如处于鼓和/或盘形式中），线型箱(例如处于堆叠 箱，Z字型箱等形式中）和带式箱，在其中该分析辅件排列在带子上或者一些其他形式的至 少部分柔性的载体上。运些类型的箱子在下述本发明的上下文中原则上也可W使用或者改 进。在现有技术中，圆形箱描述在例如US 2006/0008389，US 2007/0292314，US 2006/ 0184064，US 2003/0212347或者US 2002/0087056中。线型箱描述在例如US 6036924或者US 2003/0191415中。带式箱描述在例如US 2002/0188224，US 2008/010：M15，EP 1360935 Al 或者DE 19819407 Al 中。
[0009] 通常，在分析箱，特别是在带有组合的分析辅件（具有刺血针功能和测试元件功 能）的整合的分析箱的情况中，在确保不沾污和无菌方面存在缺陷。作为举例，一个难点在 于由刺血针和测试元件组成的各组必须与各自的其他组分开保持，因为至少该刺血针必须 保持灭菌状态直到它们即将使用。
[0010] 但是，运些要求进而增加了生产该分析箱的费用。由于刺血针和测试元件不同的 性质，其起源历史是极其不同的。结果，该系统的运些元件通常是W不同的存在形式提供 的，来用于整个分析箱的组装。运些要求意味着在实际中，分析箱通常必须个别填充。因此， 作为举例，该刺血针和测试元件必须单独插入到分析箱中和/或插入分析箱的单个腔室中， 其通常需要高的设备费用。在运点而言，一个例外是仅仅由带基系统组成，在其中各个元件 可W首先单独施加到载体带上，并且卷绕到所述的载体带上，然后可W填充到箱子中。但是 在任何情况中，单个分析辅件必须逐件施加，运需要相当大的生产费用。
【发明内容】
[0011] 所W，本发明的一个目标是提供一种方法和装置，其至少基本上避免了已知的方法和 装置的缺点。特别地，所提出的方法目的是能够生产分析箱，在运种情况中设备费用和因此 的生产该分析箱的总费用能够相当大地降低，而没有由此削弱该分析箱和/或该分析辅件 的品质。
[0012] 运个目标是依靠包含独立权利要求的特征的方法和装置来实现的。本发明的优异 的扩展方案(其能够单独的或者组合的来实现)存在于从属权利要求中。提出了一种生产分 析箱的方法W及分析箱，其中该分析箱可W具体使用本发明的生产方法来生产。因此，关于 该分析箱可能的扩展方案和该分析箱的各个方面，可W参考该方法的描述，反之亦然。
[0013] 该分析箱被设计来在多个腔室中接收多个分析辅件。因此，分析箱应当理解为表 示一种装置，其能够作为单元来处理，其可W例如具有共用外壳，和其通常能够用于医学技 术中。在运种情况中，分析应当通常理解为表示用于定性和/或定量检测至少一种被分析物 和/或测量至少一种另外的可检测性能的可能性。就此而言，例如可W参考上述说明。特别 地，分析因此可W理解为表示一种诊断性能，即，用于确定受测试者的身体和/或身体的组 成部分的至少一种性能。该分析箱因此可W用于分析系统，该系统因此变成了本发明的分 析系统。作为举例，运样的系统可W是一种测量装置，依靠其能够定性和/或定量检测受测 试者体液中的至少一种被分析物，例如至少一个代谢物。作为举例，运些系统可W是血糖测 量装置。
[0014] 在本发明上下文中，分析辅件应当通常理解为表示辅件，其能够支持性的用于上 述的分析功能的情况中。特别地，该分析辅件可W是医学和/或诊断辅件，特别是被设计来 用于定性和/或定量检测受测试者的体液(例如血液，间质液，尿或者类似体液）中的至少一 种被分析物，例如一种或多种上述被分析物的辅件。特别地，该分析辅件可W作为一次性辅 件(一次性使用)来配置，即，目的是一次性使用。该分析辅件因此可W包含例如至少一个刺 血针，即，一种元件，其被设计来在受测试者的皮肤中（例如受测试者的耳垂，指垫或者前 臂)产生至少一个开口。作为举例，所述的刺血针可W包含一种或多种穿刺元件，具有针尖 和/或尖端。可选择的或者另外，还可W使用其他尖锐边缘的元件，例如刀片，锐边尖端等。 该刺血针可W例如由棒型起始材料来生产，例如针类型的刺血针形式。但是，使用由板型材 料(特别金属片)生产的一种或多种刺血针在本发明上下文中是特别优选的。运将在下面更 详细解释。
[0015] 作为刺血针的替代或者除了其之外，该分析辅件还可W每个包含一个或者多个测 试元件。运些测试元件具有至少一种测试化学品，其被设计来在至少一种待检测的被分析 物存在下，改变至少一种可测量的性能。所述的测试化学品（其设计来通过它本身或者与被 分析物和/或另外的辅料的相互作用，来表示存在或者其目的是包括，鉴定不存在至少一种 被分析物）可W通过不同方式配置。就此而言，同样可W参考例如上述J.肪nes等人的论 文。此外，可W例如参考WO 2007/012494A1，其描述了具体的湿气稳定的测试化学品。在本 发明的上下文中，同样可W单独或者组合使用运些文献中提到的测试化学品。特别地，在检 测与至少一种被分析物特异性反应的情况中，可W使用强的特异性测试化学品。至少一种 可测量的性能（由其的测量能够定性或者定量检测至少一种被分析物)可W包含例如至少 一种电化学性能和/或至少一种光学性能。作为举例，如下面将要更详细解释的那样，该测 试化学品可W体现为一种或多种测试场的形式。
[0016] 此外，该分析辅件还可W W运样的方式配置，即，它们是作为组合的测试元件配置 的。因此，作为举例，可W使用具有至少一个刺血针和至少一种测试化学品的组合测试元 件，其中该测试化学品可W设计来在至少一种待检测的被分析物存在下，改变至少一种可 测量的性能。作为举例，该测试元件可W直接整合成刺血针。因此，作为举例，该测试化学品 可W在刺血针的端部采集和/或覆盖刺血针的部分。但是，可选择的或者另外，还可W是分 开形成刺血针和测试元件，例如基于该分析箱的每个腔室，在每种情况中至少一个刺血针 和在每种情况中至少一个测试元件。分析辅件的运些部分还可W例如是分别可操作的，运 样，作为举例，该刺血针可W通过系统的传动器操作来进行穿刺活动和/或收集活动，同时 该测试元件例如在例如腔室中保持不变。因此，作为举例，该系统可W设计来依靠至少一个 刺血针和/或任选地包含在该刺血针中的毛细管元件，来进行穿刺和/或收集活动，运样体 液可W直接由刺血针在穿刺过程中和/或在取样活动过程中采集。在运种情况中，首先可W 在受测试者皮肤中产生刺孔，收集体液，后者然后可W转移到测试元件，例如在刺血针向后 移动过程中，返回腔室。其他构造也是可能的。
[0017] 作为刺血针和/或测试元件的替代或者除了其之外，该分析辅件可W包含用于分 析目的另外的元件。因此，作为举例，可W包括转移元件和/或收集元件，其起到了采集和/ 或传输体液的目的。作为举例，运样的传输元件和/或收集元件可W用于从受测试者的皮肤 和/或受测试者身体的一个部位和/或受测试者皮肤上的部位采集血液和/或间质液和/或 来进行传输到测试元件，特别是到一个或多个测试场。运样的传输可W例如通过传输移动 来进行，依靠一种或多种传输元件来进行，该元件是W可移动方式配置的，并且可W采集和 转移一定量的体液样品。可选择的或者另外，还可W提供其他传输元件和/或收集元件，例 如毛细管和/或具有毛细作用的元件。作为举例，封闭的毛细管或者毛细通道，特别是毛细 间隙，可W包括在运种情况中。具有至少一个刺血针功能和至少一个毛细管功能的组合的 分析辅件在下文中也称作微取样器。
[0018] 如上所述，特别优选的是该分析辅件是W运样的方式接收到腔室中的，即，刚刚一 个分析辅件接收到一个腔室中。如果该分析辅件本身在每种情况中包含了多个分析亚辅 件，例如诸如在每种情况中至少一个刺血针和在每种情况中至少一个测试元件，则作为举 例，在每种情况中至少一个测试元件和/或在每种情况中至少一个刺血针可W提供给待接 收到共用腔室中的单个的，共用测试(例如单个的体液采集和/或体液分析）。运种扩展方案 (在其中一个腔室分别接收一个分析辅件，例如在每种情况中具有处于测试元件形式的至 少一个亚辅件和/或在每种情况中具有刺血针形式的至少一个亚辅件)例如可W具体在盘 形箱的情况中或者在其他扩展方案的箱子(例如棒型箱的情况中）实现。作为其中每个分析 辅件接收在分开的腔室的扩展方案的替代，其中多个相同类型或者不同类型的分析辅件接 收到一个腔室的扩展方案也是可能的。运样的扩展方案的一个例子是一种带型箱，在其中 具有多个未使用的分析辅件的好的绕组(Gutwickel)接收在第一腔室中，具有多个使用过 的分析辅件的差的绕组(Schlechtwickel)接收在第二腔室中。其他扩展方案也是可能的。
[0019] 在运种情况中，腔室应当通常理解为表示一种元件，其具有至少一个至少部分封 闭的空腔化Ohlraum)，该分析辅件可W接收到其中。运种情况中，该空腔还可W包含一种或 多种开口，如下面将更详细解释的那样。该腔室在每种情况中还可W包含一种或多种亚腔 室和在每种情况中可W包含一种或多种分配给腔室内部空间的腔室壁。
[0020] 用于生产该分析箱的方法包含下述的方法步骤。该方法步骤优选但非必需W所提 出的次序进行。其他次序原则上也是可能的。此外，该方法可W包含另外的没有描述过的方 法步骤。此外，单个或者多个方法步骤可W重复进行和/或可W在时间上平行地进行和/或 在时间上W交叠的方式进行。
[0021] 在第一方法步骤中，提供了该分析箱的至少一个第一部件。所述的第一部件可W 包含例如该分析箱外壳部件。作为举例，该部件可W运样配置，即，使得它是至少部分刚性 的。提供方法例如可W是手动和/或自动进行的。在运种情况中，第一部件具有多个插口。作 为举例，在每种情况中可W给每个上述腔室配备至少一个插口，所述的至少一个插口被分 配给各自的腔室。所述的插口可W包含例如凹陷，轨道，凹槽，开槽，小径，壁，凸出物或者类 似元件(其能够至少部分地固定该分析辅件和/或所述分析辅件的部分和/或在预定的界限 内防止所述分析辅件的位置和/或方向的改变。该插口还可W是随后的腔室的组成部分，例 如处于亚腔室的形式，例如向上开口的亚腔室或者在随后的加工阶段封闭的腔室，例如特 别是依靠另外的部件，例如依靠覆盖物封闭的腔室。作为举例，该插口可W包含凹陷，其随 后构成了腔室壁的部分。
[0022] 在另外的方法步骤中，提供了上述类型的多个分析辅件。如果分别接收在腔室中 的分析辅件在每种情况中由不同类型的分析亚辅件组成，则运些亚辅件在每种情况中可W 提供在不同的方法步骤中和/或还共同提供全部或者一些另外的亚辅件。提供方法可W进 而例如通过手动或者完全或者部分的自动方式来进行。
[0023] 但是，不同于现有技术，根据本发明第一方面所提出的生产方法提出了不逐件提 供分析辅件，并且插入到所述箱中，而是优选全部一次性插入箱子中。在运种情况中，全部 的腔室可W同时装填该分析辅件和/或，如果该分析辅件在每种情况中本身由多个亚辅件 组成，则同时装填该亚辅件(运是同样意思的）。最起码，多个腔室应当同时用至少一类的分 析辅件和/或亚辅件装填，优选全部的腔室。由此能够相当大地降低组装费用。
[0024] 因此，提出了所提供的分析辅件(或者相同意思的，该亚辅件)是通过至少一个保 持元件彼此相连的，并且优选相对于彼此定向。提供方法因此可W W运种连接来进行，优选 W定向形式来进行。在运种情况中，保持元件应当通常理解为表示一种元件，其适于共同提 供多个分析辅件。运种保持元件的例子在下面更详细地描述。在运种情况中，该分析辅件相 对于彼此的定向可W理解为表示例如该分析辅件相对于彼此的至少基本固定的绝对位置 和/或空间定向（例如角度定向）。在运种情况中，轻微的偏差也是可能的，但是，其可W处于 预定的公差范围内，例如，其可W例如通过在腔室接收该分析辅件的公差来预先确定。
[0025] 在另外的方法步骤，将该分析辅件或者在本发明上下文中等价的亚辅件引入到插 口中。运种引入方法可W例如通过简单的放入、插入等来进行，并且可W例如进而通过手动 或者至少部分的自动方式来进行。在运种情况中，W对应于提供多个分析辅件的方式，该引 入方法可W至少基本上同时对于多个或者优选全部的腔室来进行，即，基本上在一个方法 步骤中，对于前述步骤中提供的全部该分析辅件或者亚辅件同时进行。
[0026] 在另外的方法步骤中，该分析辅件然后与保持元件分离。该分离方法可W优选在 将亚辅件引入到插口的方法之后和/或过程中完全或者部分地进行。在运种情况中，在引入 方法过程中的分离应当理解为表示在一个或者多个方法步骤中分离，所述的步骤是能够将 亚辅件引入到插口中所必需的。该亚辅件的生产在运个时间点时可W基本结束，W使得它 们仍然能够在运个时间点连接。该分离因此可W在运些方法步骤紧前面和/或过程中进行 和/或在亚辅件已经部分地引入到插口的时间点和/或在该亚辅件已经完全引入到插口的 时间点进行。但是，可选择的或者另外，完全或者部分的分离还可W在引入到插口中的方法 过程中和/或之前进行。在运种情况中，可W使用固定装置，例如目的是在该分析辅件和/或 亚辅件分离后和将它们引入到插口中之前临时固定该分析辅件和/或亚辅件。该分离方法 可W通过常规分离方法来进行，例如，其还可W具体采用运样的方式，在其中该分析辅件或 者亚辅件是与保持元件连接的。作为举例，断开方法，切割方法(特别是激光切割方法和/或 机械切割方法），冲压方法，化学分离方法或者所述的和/或其他分离方法的组合可W用于 运种分离方法，如下面将要更详细地解释的那样。
[0027] 所述方法与已知的方法相比具有诸多的优点。作为主要优点的是很大的节省了生 产费用。因此，作为举例，分析箱(在其中该分析辅件优选是彼此分开的排列在不同的腔室 中）可W用极低的费用来生产。该分析辅件可W例如彼此完全或者部分独立的操作，即，该 分析辅件独立地接收在其他腔室中，运不同于例如接收在带子上的分析辅件。此外，用分析 辅件填充单个腔室的费用能够通过所述方法而相当大的降低，因为单个腔室现在不再需