具有可移动末梢的医疗器械的制作方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请要求于2013年9月12日提出的申请号为61/877,132的美国临时申请的权 益，其全部通过引用并入本文。
技术领域
[0003] 本发明涉及医疗器械，以及这些医疗器械的制造和使用方法。尤其，本发明涉及沿 胆道和/或胰腺道进入体腔的医疗器械。
【背景技术】
[0004] 多种的体内医疗器械已经开发用于医疗用途，例如，用于内窥镜手术。这些器械中 的一些包括导丝、导管、导管系统、内窥镜器械等。这些器械通过各种不同的制造方法进行 制造并且根据各种方法进行使用。已知的医疗器械和方法中，每一个都具有某些优点和某 些缺点。这就需要持续提供替代的医疗器械以及制造和使用医疗器械的替代方法。
【发明内容】
[0005] 本发明提供了医疗器械和医疗系统的设计、材料、制造方法和用途的替代方案。
[0006] 在一个方面，本发明提供了一种沿胆道和/或胰道进入体腔的医疗导丝。所述导丝 可以包括细长构件，所述细长构件具有远端和近端。可移动远侧末梢位于所述细长构件的 远端。所述导丝还可以包括机电致动器，所述机电致动器用来驱动所述远侧末梢的运动。所 述机电致动器的驱动可以致动所述可调节远侧末梢的运动，并且有利于胆总管和胰管中一 根以上的插管。
[0007] 在另一个方面，本发明提供了一种与内窥镜一起使用用来沿胆道和/或胰道进入 体腔的医疗器械。所述医疗器械可以包括细长构件，所述细长构件具有近端、远端并且其中 界定有腔。已启用的远侧末梢可以布置在所述细长构件的远端。致动元件可以与所述远侧 末梢机械式通信以使所述远侧末梢能够运动。医疗器械还可以包括控制机构，所述控制机 构与所述致动元件电通信。所述控制机构能够实现所述致动元件的机械运动。所述控制机 构的调节可以调节所述远侧末梢的运动。
[0008] 在另一个方面，本发明提供了一种使用导丝沿胆道和/或胰道进入体腔的方法。所 述导丝可以具有能够致动所述导丝远侧末梢运动的机电致动器。所述导丝可以具有与所述 导丝远侧末梢通信的机电致动器。可以推进所述导丝通过体腔到达胆总管分成第一管道和 第二管道的位置。可以驱动所述机电致动器以实现邻近所述第一管道的所述导丝的远侧末 梢的运动。可以推进所述导丝进入到所述第一管道。
[0009] 上述一些实施例的概述并不旨在描述每个公开的实施例或者本发明的每个实施 方式。
【附图说明】
[0010] 本发明可以考虑下面结合附图的详细说明进行更加全面的理解，其中：
[0011] 图1为胆管树的示意图；
[0012] 图2为根据本发明一个方面的示例性导丝的部分的示意性侧视图；
[0013] 图3为根据本发明一个方面的示例性导丝的部分的示意性横截面侧视图；
[0014] 图4为示出根据本发明一个方面的示例性导丝的部分的示意性横截面侧视图；
[0015] 图5为根据本发明一个方面的示例性导丝的远侧末梢的示例性运动的示意图；
[0016] 图6为根据本发明一个方面的示例性导丝的远侧末梢的示例性运动的示意图；
[0017] 图7为根据本发明一个方面的示例性导丝的远侧末梢的示例性运动的示意图；
[0018] 图8为根据本发明一个方面的示例性导丝的部分的示意性横截面侧视图；
[0019] 图9为根据本发明一个方面的示例性导丝的部分的示意性横截面侧视图；
[0020] 图10为根据本发明一个方面的示例性导丝的部分的示意性横截面侧视图；
[0021] 图11为根据本发明一个方面的具有牵拉线的示例性导丝的部分的示意性横截面 侦_图；以及
[0022] 图12为根据本发明一个方面的具有牵拉线的示例性导丝的部分的示意性横截面 侧视图。
[0023]尽管本发明可以进行各种修改并且具有各种替代形式，但是其细节已经通过附图 中例子的形式进行了示出并且将进行更加详细的描述。然而应当理解，并不打算要将发明 限制在所描述的特定实施例中。相反，旨在覆盖落入本发明精神和范围内的所有修改、等同 和替代技术方案。
【具体实施方式】
[0024] 对于下面定义的术语而言，这些定义应是适用的，除非在权利要求中或本说明书 的其他地方给出了不同的定义。
[0025] 在本文中，不论是否明确指出，所有数值都被假定为可用术语"大约"进行修饰。术 语"大约"通常是指本领域的技术人员将认为等同于所引用的值的一个范围内的值（即，具 有相同功能或结果）。在许多情况下，术语"大约"可包括被四舍五入至最近的有效数字的数 值。
[0026] 经端点表述的数值范围包括在该范围中的所有数字（例如，1至5包括1、1.5、2、 2·75、3、3·80、4和5)。
[0027] 如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式"一"、"一个"以及"该"包括 复数指代，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语"或" 通常是以包括"和/或"的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
[0028] 注意的是在本说明书中对"一个实施例"、"一些实施例"、"其他实施例"等的参照 表示所描述的实施例可能包括特定的特性、结构或特征，但未必每个实施例包括所述特定 的特性、结构或特征。此外，这些短语未必指的是同一个实施例。此外，当结合一个实施例描 述特定的特性、结构和/或特征时，应理解的是不论是否明确地进行描述，这种特性、结构 和/或特征也可与其他实施例结合使用，除非明确地说明与此相反以外。
[0029] 应参照附图阅读下面的详细描述，其中在不同的附图中相似的元件具有相同的编 号。不一定是按比例绘制的附图描述了说明性实施例且不旨在限制本发明的范围。
[0030] 正如文中所讨论的，可能期望医疗器械(例如，导丝）的远侧末梢具有能够有效导 航通过体腔的柔性。例如，导丝的柔性远侧末梢有利于导航通过狭窄通道，诸如乏特乳头 和/或其他通道。在一些例子中，导丝的柔性远侧末梢有利于操纵导丝进入到靶位体腔，所 述靶位体腔接近诸如病变、结石或其它积聚物的结构，或者本身内部具有这些结构。
[0031] 在一些例子中，本文所公开的器械和方法对于胰管和/或胆管的诊断或治疗过程 是有用的，还可用于其他目的。借助本文所公开的器械进入到胰胆管系统，可以用来诊断 和/或治疗各种病情，包括但不限于肿瘤、胆结石、感染、硬化和假性囊肿。本文所公开的器 械，对于在诸如心血管系统等的身体其他部位内的导航也是有用的。
[0032] 内镜逆行胰胆管造影(ERCP)可以用来诊断和治疗胆总管的病情，包括例如，胆结 石、炎性狭窄、胆漏(例如，由外伤、手术等造成)和癌症。在ERCP过程中，通过内窥镜，医生可 以查看胃和/或十二指肠的内部。通常情况下，染剂可以被注入到胆管树和胰腺中的导管， 使得该区域能够使用X射线可见。这些过程可能需要进到并且保持进到乏特乳头、胆总管 和/或胰管，这在技术上是挑战，可能需要大量的培训和实践以熟练掌握，并且需要一种以 上用以实施的昂贵工具。
[0033] 在内镜逆行胰胆管造影术的过程中，通常要实施若干步骤，同时病人经常被镇静 和/或麻醉。例如，内窥镜可以通过口腔，沿食道，进入到胃，并通过幽门进入到十二指肠，一 直插入到乏特乳头(也被称为乏特壶腹)的位置或者靠近乏特乳头的位置，所述乏特乳头为 胆总管和胰管的开口。由于乳头的形状以及胆总管和胰管与十二指肠壁接合的角度，内窥 镜的远端通常刚过乳头放置。由于内窥镜超出乳头定位，通常在这些过程中使用的内窥镜 一般为侧视内窥镜。侧视的特征提供了沿末梢侧面的成像，而不是自内窥镜端部的成像。即 使内窥镜的远端超出开口，这种取向也可以允许临床医生获得十二指肠内侧壁的图像，乏 特乳头就位于所述十二指肠内侧壁。
[0034]图1示出了胆道系统或胆管树的概观。乏特乳头14位于十二指肠12的一部分中。为 了公开的目的，乏特乳头14被理解成与乏特壶腹相同的解剖结构。乏特乳头14通常形成有 开口，使用该开口，来自胰管16和胆总管18的排空物进入到十二指肠12。由参考数字20表示 的肝管，连接到肝脏22,并且其排空物进入到胆总管18(也被称为胆管）。同样地，胆囊管24 连接到胆囊26,并且其排空物也进入到胆总管18。通常，内窥镜或胆道手术可以包括推进医 疗器械沿胆道到达合适的位置，接着实施适当的干预。
[0035] 沿胆道进入到所需的靶位包括推进内窥镜通过十二指肠12到达紧邻乏特乳头14 的位置，并且推进可以是导丝的医疗器械通过内窥镜并且通过乏特乳头14到达指定靶位。 指定靶位可以是，例如，胰管16或胆总管18。
[0036] 医师或者临床医师可以推进导管通过乳头14,然后视图推进导丝进入到指定靶位 管道。但是有时候，临床医师可能最终将导丝(和/或导管）意外推进到不需要的管道。当导 丝进入到"不需要"的管道时，临床医师可能需要收回导丝并且朝着需要的管道推进导丝直 到导丝到达需要的管道。该收回并且推进导丝的反复过程可能导致周围组织的损伤。或者， 临床医师可以选择从体内拔出导管，同时将导丝留在非目标管道中，接着更换导管(或者推 进新的导管），并且加载第二根导丝通过导管进入到"需要的"靶位管道。这种技术可以提高 进入到需要管道的机会，例如，因为最初的导丝可以部分堵塞"不需要"的管道。然而，这些 手术中的每一个可能包括从胆道取出导管，并且接下来的步骤可能涉及乏特乳头14的重新 插管(例如，医疗器械插入通过乳头）。此外，例如胆总管18和胰管16的反复插管可能导致不 希望的副作用，诸如管道中组织的刺激或炎症，以及诸如胰腺炎的ERCP术后并发症