一。随着肿瘤发病率的不断上升和微创治疗理念的深入人心，肿瘤介入治疗的理论、技术方法和临床研宄也不断深入，取得了长足的进步。基础研宄方面，新材料、新技术和新设备如药物洗脱微球、放疗微球、IRE、新型射频和微波消融设备等不断涌现，进一步提升了肿瘤局部治疗的安全性和有效性；临床研宄方面，一方面是重视采用循证医学的方法开展一些大规模、多中心的RCT研宄，从而验证不同肿瘤治疗方法的效果，另一方面是深入开展了以微创治疗为中心的肿瘤综合治疗，如不同消融技术的联合、肿瘤消融与TACE的联合、TACE与放化疗的联合、肿瘤消融与放化疗的联合、介入治疗与分子靶向治疗药物间的联合等；再有，在肿瘤介入治疗的引导手段和影像随访方面，也出现了多种影像检查手段联合应用的趋势，提高了介入治疗的安全性和准确性。中国学者应跟踪国际发展前沿，充分发挥中国病例资源丰富的优势，积极参加国际协作，运用循证医学的方法，开展一些大规模多中心的RCT研宄；同时，积极开展基础研宄和转化医学研宄，研发具有自主知识产权的介入治疗药物、器材和设备。
[0086]非血管介入治疗术中除了上述的肿瘤消融术需要使用穿刺设备，穿刺设备对经皮穿刺肿瘤活检术、瘤内注药术、椎间盘穿刺减压术、椎间盘穿刺消融术等也是必需设备。
[0087]因此，寻找更安全、更快捷的穿刺设备特别是影像引导穿刺设备意义重大，并具有显著的社会效益和经济效益。经文献检索等，迄今为止，尚未发现新型影像引导穿刺设备方面的技术报道。
【发明内容】
[0088]本发现所需要解决的技术问题是公开了介入治疗学技术领域一种新的穿刺设备，即新型影像引导穿刺设备，能够用于肿瘤消融术、经皮穿刺肿瘤活检术、瘤内注药术、椎间盘穿刺减压术、椎间盘穿刺消融术等的定向定位的新型影像引导穿刺设备，以克服现有技术存在的上述缺陷。
[0089]也就是说，本实用新型针对现有技术的不足，通过理论探索和具体技术研宄，目的意在提供一种新的穿刺设备及其制备方法和用途，即提供一种新型影像引导穿刺设备的结构及其制备方法和介入治疗学技术领域的具体应用。
[0090]本实用新型所述的影像引导穿刺设备是指介入治疗学技术领域中，一种直接用于肿瘤消融术、经皮穿刺肿瘤活检术、瘤内注药术、椎间盘穿刺减压术、椎间盘穿刺消融术等技术的能够定向定位的新型影像引导穿刺设备；
[0091]优选直接用于肿瘤消融术的能够定向定位的新型影像引导穿刺设备，所述的肿瘤消融术包括射频消融、微波消融、冷冻消融、高能聚焦超声、不可逆电穿孔技术等方法中的一种或多种。
[0092]一、技术构思
[0093]自主开发研发创新医学临床技术设备是中国目前的一项紧迫任务，中国医药学特别是临床治疗学具有非常悠久的历史，在疾病预防、药物治疗等方面也积累了丰富的经验，但是寻找现代的治疗技术手段是促进医学发展、更好为患者服务的有效方法，特别是改进现有治疗技术手段及其设备是更高效、更快捷、更经济的途径，也是发挥中国临床工作的优势之所在。
[0094]介入治疗特别是肿瘤的介入治疗是近年来的研宄热点和发展重点，然而有关基础设备的研宄进展，尚远远滞后于临床需要，导致临床技术的应用还不能达到满意的预期效果，因此综合性的技术研宄有待进一步开展。
[0095]目前对于介入治疗技术的研宄，世界各国主要集中于现有影像设备配套的复杂电子设备的研制，尚很少有快捷、简便、安全的机械性配套设备的研宄报道。
[0096]因此，研宄人员从影像引导下的穿刺技术角度出发，对现有技术的操作难点进行研宄。以CT引导下穿刺为例，其具体操作过程如下:
[0097]①CT常规扫描，明确病灶；
[0098]②根据病灶位置、周围组织结构，选定穿刺层面，确定穿刺点、进针角度及深度；
[0099]③消毒后，局麻下在选定穿刺点，以确定的角度和深度进行穿刺；
[0100]④CT重复扫描，明确穿刺针是否到位，如到位，即可进行下一步操作；如不到位，需重新调节，再进行穿刺，再扫描，重复此步骤，直到穿刺针位置合适，再进行下一步操作。
[0101]由此可以看出，CT扫描的确可以精确定位穿刺点、进针角度和深度，但需要强调的是，这个定位仅仅是图像内的定位，而并非是体外操作的角度引导。
[0102]在实际穿刺过程中，操作者能否按预定的角度进针是穿刺成功的首要因素。在体外穿刺点上，可有无数个穿刺角度，操作者凭借对病灶在CT图像位置的记忆，根据CT扫描图像给出的进针角度，大致估计出所采用的角度进行穿刺，因此，操作者的熟练程度、对进针角度的预估计都会成为穿刺成功的关键因素。如病灶较小或位置较深时，进针角度小的偏差都会极大地影响穿刺的准确性，产生较大的误差，导致多次穿刺，甚至失败。
[0103]目前，在没有体外穿刺引导系统时，临床上一直采用的就是上述的穿刺方法。这对操作医师提出较高的要求，比如穿刺经验丰富，能正确估计进针角度，穿刺技术熟练，在穿刺时保证进针的稳定性和准确性等等。对于初学者或经验欠缺者来说，能做到准确的操作是非常困难的，穿刺成功率很低，增加了患者的痛苦，同时增加了出现医疗责任事故几率，承受的医疗风险和压力很大。
[0104]那么如何提高穿刺成功率？近年来采用定位穿刺，即在穿刺点利用定位角度、限定进针角度的思路，理论上可以减少进针角度的误差，提高穿刺的准确性。依照这一思路，有CT穿刺仪的设计，但是该仪器利用两个量角仪，通过基板、螺丝、手柄等连接，体积较大、操作繁琐，没有得到临床的认可，临床并没有应用，还仅仅是作为一项研宄内容。
[0105]近期数控穿刺仪完成临床试验，其机理利用数控机床与CT进行联动，根据CT扫描的图像，进行数字化定位，这在一定程度上解决了定位不准确的问题，但是该仪器只能与固定的CT连接，体积庞大，结构复杂，价格昂贵，临床上并不适用。
[0106]总之，基于上述情况，研宄人员深入探讨并引入新的创新和改进思路，动手设计新的机械性的设备，增加产品易用性、降低生产成本，便于大面积的推广应用。
[0107]根据此想法和思路，研宄人员通过反复的实验研宄与分析和理论探索，通过现有的影像引导设备和配套的穿刺设备，探讨机械性穿刺设备的科学性与可行性，已成功得到预期的研宄结果和应用产品。
[0108]二、影像引导穿刺设备的设计原理与结构
[0109]研宄人员设计了全新的影像引导穿刺设备。
[0110]1、设计的原理
[0111]最基本的原理是依据了万向轴承中球面可以任意旋转的原理。
[0112]2、本设备主要构件及其连接关系
[0113]该设备由引导球体(I)、万向轴架(2)、穿刺套管(3)三部分组成，引导球体⑴嵌入在万向轴架(2)内，可以360度自由旋转；穿刺套管(3)插入到引导球体(I)中心部位的孔洞(12)中进行相对固定；
[0114]①所述的引导球体(I)的结构如下:
[0115]所述的引导球体(I)由两个半球(11)合二为一，结合部中央是容纳穿刺套管(3)的孔洞(12);
[0116]其中，引导球体(I)的两个半球(11)的直径4?6cm，优选5?6cm，最优选5cm ;两个半球(11)优选高度2?5cm，进一步优选2?3cm，最优选2.5cm，即上下的厚度；球表面有角度刻度线(9)，角度至少O?90度，优选O?45度，O度起点；优选在中心径面的水平相或垂直相刻有玮度线标志；
[0117]所述的引导球体⑴的孔洞(12)直径略大于穿刺套管(3)外直径，以略大I?2mm为优，即以穿刺套管(3)插入孔洞(12)后，没有明显晃动且插入、取出时无明显摩擦感为好:直径0.9?1.7cm，优选1.1?1.4cm，最优选1.1cm ；
[0118]所述的针(4)包括穿刺针、活检针、射频针等中的一种或多种，其规格包括22G?14G等，即针(4)的直径为0.7?2mm;使用时，针(4)插入穿刺套管(3)中，就能够引导针
(4)进行操作；
[0119]②所述的万向轴架(2)是由两个半圆环(10)合二为一组成的圆环形部件，半圆环
(10)的上表面在水平相和垂直相刻有标志，侧面留有水平柱(6)位置；环周刻有角度刻度线(8)，0?360度，优选O?180度分两部分，进一步优选O?90度分四部分；万向轴架
(2)侧面并设有调节螺母(5)，其通过侧面预留的调节螺母(5)孔道(7)，用于固定引导球体(I);
[0120]所述的引导球体⑴按CT等扫描图像的预设角度调节到位后，旋动调节螺母(5)，固定引导球体(I)，能够保持角度不变；
[0121]所述的水平柱￠)，顶盖是透明玻璃或其他透明材料制作的密闭盖子，内有液体及一小气泡，当气泡位于中心位置时，该仪器即为水平位。
[0122]③所述的穿刺套管(3)是目前现有的常规技术所使用的穿刺套管，将穿刺套管
(3)嵌入引导球体⑴中心部位的孔洞(12)中；可更换不同规格的穿刺套管(3):即在实际使用中，可根据穿刺的不同需求，更换合适的穿刺套管(3);穿刺套管(3)中央是进针隧道，根据针(4)的粗细，设计不同直径的进针隧道的穿刺套管(3);
[0123]所述的穿刺套管(3)是中心部位有孔的柱状物，柱状物长3?5cm，优选3?4cm，最优选3cm ;柱状物的外直径0.8?1.5cm，优选1.0?1.2cm，最优选1.0cm ;内直径0.75?2.05mm，优选1.05?1.45mm，最优选1.45mm ;穿刺套管(3)中心部位的孔的直径0.75?2.05mmo
[0124]三、影像引导穿刺设备的使用方法
[0125]根据穿刺针型号选定穿刺套管，并将其嵌入引导球内，手持穿刺设备，根据CT扫描图像所设计的角度，旋转引导球体，调节至该角度，用水平柱调节至仪器水平后，经穿刺套管，引入穿刺针，按预定的深度进行穿刺。
[0126]因针的长度一般为15cm，所以本设备常规可用于深度为1cm以内的病灶。优点是可以根据需要随时更换不同规格的针，且该设备可重复使用，但是需根据医疗规定进行消毒等处理。
[0127]四、影像引导穿刺设备的用途
[0128]本实用新型研宄涉及到的影像引导穿刺设备与介入治疗学的影像引导设备及其配套的穿刺设备有关，并进行了进一步的实验研宄与理论探索。
[0129]本实用新型影像引导穿刺设备是可直接用于肿瘤消融术、经皮穿刺肿瘤活检术、瘤内注药术、椎间盘穿刺减压术、椎间盘穿刺消融术等技术的能够定向定位的新型影像引导穿刺设备。
[0130]以超声影像引导穿刺病理学检查为例，现阐述影像引导穿刺设备在有关技术领域的具体应用。
[0131]假阴性是影响腋窝前哨淋巴结活检(简称:SLNB)技术临床应用安全性的关键技术指标，受技术环节中诸多因素的影响。控制好假阴性的各种影响因素，是保障SLNB技术安全实施的关键。严格控制SLNB技术临床应用的适应证就是一项这样的工作。
[0132]美国临床肿瘤学会(简称:ASCO)有关腋窝SLNB的指南也涉及了腋窝淋巴结状态:SLNB适应证为腋窝淋巴结临床检查阴性的原发性乳腺癌，而明确的腋窝淋巴结转移