技术特征：
1.一种琥珀酸亚铁四水合物晶型，其特征在于，所述琥珀酸亚铁四水合物晶型的x射线粉末衍射图中，以度表示的2θ衍射角在约11.98、16.56、19.28、21.24、23.84、25.62、30.68、37.04、38.54处有明显的特征吸收峰。2.根据权利要求1所述的琥珀酸亚铁四水合物晶型，其特征在于，所述琥珀酸亚铁四水合物晶型具有基本上如附图1所示的x射线粉末衍射图。3.一种如权利要求1所述的琥珀酸亚铁四水合物晶型的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：s1、将六水合丁二酸钠和七水合硫酸亚铁分别溶于水中，得到六水合丁二酸钠溶液、七水合硫酸亚铁溶液；s2、将六水合丁二酸钠溶液缓慢滴加至七水合硫酸亚铁溶液中，在惰性气体保护下反应，反应时，调节反应溶液ph至4.0-4.8，反应温度为70-80℃，反应完成后，再进行降温结晶处理，得到结晶液；s3、将结晶液经过滤处理，滤出物经同温的去离子水和乙醇洗涤，再经真空干燥，即得琥珀酸亚铁四水合物。4.根据权利要求3所述的琥珀酸亚铁四水合物晶型的制备方法，其特征在于，所述步骤s2中，在进行降温结晶处理时，先将反应溶液温度降至55-65℃，再以18-22℃/h的降温速率将反应溶液的温度逐级降温至25-35℃。5.根据权利要求3所述的琥珀酸亚铁四水合物晶型的制备方法，其特征在于，所述步骤s1中，六水合丁二酸钠和七水合硫酸亚铁的质量比为1：(0.9-1.1)。6.一种原料组合物，其特征在于，包括权利要求1或2所述的琥珀酸亚铁四水合物晶型80-120份、保护剂80-120份、抗氧剂0.1-0.3份和致孔剂5-15份。7.根据权利要求6所述的原料组合物，其特征在于，所述保护剂为十六醇、混合脂肪酸甘油酯38型、混合脂肪酸甘油酯40型中的至少一种，所述抗氧剂为生育酚，所述致孔剂为蔗糖、氯化钠中的至少一种。8.一种如权利要求6所述的原料组合物的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：将保护剂在45-50℃下搅拌融化完全，再向其中依次加入抗氧剂和致孔剂搅拌均匀，随后向其中加入琥珀酸亚铁四水合物晶型，搅拌均匀，然后经冷却固化、粉碎后，即得原料组合物。9.一种如权利要求6所述的原料组合物的用途，其特征在于，所述原料组合物用于制备治疗贫血相关疾病的药物组合物，所述药物组合物包括药物有效量的所述原料组合物以及药学上可接受的赋形剂。10.根据权利要求9所述的原料组合物的用途，其特征在于，所述药物组合物的剂型为速释剂型或缓释剂型。
技术总结
本发明公开了一种琥珀酸亚铁四水合物晶型，所述琥珀酸亚铁四水合物晶型的X射线粉末衍射图中，以度表示的2θ衍射角在约11.98、16.56、19.28、21.24、23.84、25.62、30.68、37.04、38.54处有明显的特征吸收峰。一种原料组合物，包括琥珀酸亚铁四水合物晶型、保护剂、抗氧剂和致孔剂。一种药物组合物包括药物有效量的所述原料组合物以及药学上可接受的赋形剂。该琥珀酸亚铁四水合物晶型，其在肠液pH中溶出较快，提高了药物的生物利用度，并且保存了亚铁的稳定性的优势；并将琥珀酸亚铁四水合物晶型制备成原料组合物，进一步提高原料药的稳定性，使得其不易被氧化，能够在常规环境下长期保存。长期保存。长期保存。
技术研发人员：管运才 汤晓雷
受保护的技术使用者：江苏中天药业有限公司
技术研发日：2022.05.16
技术公布日：2022/10/3