技术特征：
1.用高效液相色谱法分离盐酸米托蒽醌中杂质的方法，其特征在于：所述高效液相色谱法分析过程中采用的色谱柱是以苯基
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己基键合硅胶为填料，以流动相ⅰ和流动相ⅱ按体积比例混合为流动相进行线性梯度洗脱，其中所述流动相ⅰ为醋酸铵缓冲液，所述流动相ⅱ为乙腈，所述梯度比例为：0min，流动相ⅰ与流动相ⅱ的体积比为85:15；14min，流动相ⅰ与流动相ⅱ的体积比为68:32；31min，流动相ⅰ与流动相ⅱ的体积比为62:38；36min，流动相ⅰ与流动相ⅱ的体积比为30:70；36.1min，流动相ⅰ与流动相ⅱ的体积比为5:95；37min，流动相ⅰ与流动相ⅱ的体积比为5:95；37.1min，流动相ⅰ与流动相ⅱ的体积比为85:15；42min，流动相ⅰ与流动相ⅱ的体积比为85:15。2.根据权利要求1所述的用高效液相色谱法分离盐酸米托蒽醌中杂质的方法，其特征在于：所述色谱法分析的色谱条件包括：色谱柱：柱长150mm，填料粒径5μm，内径4.6mm；检测器：光电二极管阵列检测器；检测波长：盐酸米托蒽醌、杂质a、杂质b、杂质c、杂质d和lmtx为254nm，ltha为473nm、tha为516nm、atha为557nm、elr为611nm；柱温：35℃；流速：2.0ml/min。3.根据权利要求1所述的用高效液相色谱法分离盐酸米托蒽醌中杂质的方法，其特征在于：所述醋酸铵缓冲液的制备方法包括：将醋酸铵固体溶解于水中得溶液，向所述溶液中加入三氟乙酸调节所述溶液的ph。4.根据权利要求3所述的用高效液相色谱法分离盐酸米托蒽醌中杂质的方法，其特征在于：所述ph为2.0。5.根据权利要求3所述的用高效液相色谱法分离盐酸米托蒽醌中杂质的方法，其特征在于：所述醋酸铵缓冲液中醋酸铵的浓度质量分数为0.10％。6.根据权利要求1所述的用高效液相色谱法分离盐酸米托蒽醌中杂质的方法，其特征在于：所述方法至少能分离出盐酸米托蒽醌中存在的以下九种杂质：杂质a、杂质b、杂质c、杂质d、杂质lmtx、杂质elr、杂质ltha、杂质atha和杂质tha。
技术总结
本发明公开了用高效液相色谱法分离盐酸米托蒽醌中杂质的方法，所述高效液相色谱法分析过程中采用的色谱柱是以苯基
技术研发人员：陈丹
受保护的技术使用者：广东利玮医药有限公司
技术研发日：2021.07.06
技术公布日：2021/10/23