技术特征：
1.一种盐酸艾司洛尔注射液中残留甲醇测定方法，其特征在于，采用气相色谱法对甲醇进行测定，具体为以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，以氮气为载气，起始柱温50℃，维持3分钟，以每分钟10℃的速率升温至200℃，维持5分钟；采用顶空进样的方式，同时使用高沸点有机溶剂对盐酸艾司洛尔注射液进行稀释配制供试品。2.根据权利要求1所述的气相色谱法，顶空进样方式，其特征是采用顶空进样方式，其中所述顶空条件为平衡温度为60~90℃，平衡时间20~40分钟。3.根据权利要求1所述的有机溶剂，其特征是所述有机溶剂分别可以为n,n-二甲基甲酰胺或n,n-二甲基亚砜，优选为n,n-二甲基甲酰胺。4.根据权利要求1所述的供试品溶液配制，其特征是所述供试品的浓度为1mg/ml~5mg/ml。5.根据权利要求1所述的顶空条件，其特征是所述条件为顶空平衡条件，平衡温度为70℃，平衡时间为30分钟。
技术总结
本发明公开了一种盐酸艾司洛尔注射液中残留甲醇的测定方法，采用气相色谱法顶空进样方式测定，利用聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，以氮气为载气，起始柱温50℃，维持3分钟，以每分钟10℃的速率升温至200℃，维持5分钟，顶空平衡温度为60~90℃，平衡时间20~40分钟，供试品经有机溶剂稀释后进样。本发明解决了注射剂是水溶液会对甲醇测定时气相色谱柱造成的损伤，得到特定的顶空平衡条件，从而可以有效对盐酸艾司洛尔注射液中甲醇进行检测，确保了盐酸艾司洛尔注射液临床用药的安全性。药的安全性。
技术研发人员：李瑞 陈颖 杨杰
受保护的技术使用者：南京斯泰尔医药科技有限公司
技术研发日：2021.12.21
技术公布日：2022/3/29