技术特征：
1.一种重组人促红细胞生成素的含量检测方法，其特征在于，包括如下步骤：将重组人促红细胞生成素理化对照品与溶剂混合，制备不同浓度的对照品；取重组人促红细胞生成素样品，制备待测品；将所述不同浓度的对照品进行反相高效液相色谱法检测，建立浓度和峰面积的对应关系；将所述待测品进行反相高效液相色谱法检测，将所得峰面积代入所述浓度和峰面积的对应关系，计算所述待测品中重组人促红细胞生成素的含量；其中，所述反相高效液相色谱法采用的流动相包括流动相a和流动相b；以体积百分比计，流动相a包括：65％～75％的水和35％～25％的乙腈；以及占水与乙腈总体积的0.05％～0.15％的三氟乙酸；以体积百分比计，流动相b包括：35％～45％的水和65％～55％的乙腈；以及占水与乙腈总体积的0.05％～0.15％的三氟乙酸。2.根据权利要求1所述的重组人促红细胞生成素的含量检测方法，其特征在于，所述反相高效液相色谱法采用的洗脱程序包括：0～1min，保持流动相a的体积分数为100％，流动相b的体积分数为0％；1min～25min，流动相a的体积分数由100％变化至0％，流动相b的体积分数由0％变化至100％；25min～38min，保持流动相a的体积分数为0％，流动相b的体积分数为100％。3.根据权利要求2所述的重组人促红细胞生成素的含量检测方法，其特征在于，所述反相高效液相色谱法采用的洗脱程序还包括：38min～43min，流动相a的体积分数由0％变化至100％，流动相b的体积分数由100％变化至0％；43min～55min，保持流动相a的体积分数为100％，流动相b的体积分数为0％。4.根据权利要求1所述的重组人促红细胞生成素的含量检测方法，其特征在于，所述反相高效液相色谱法采用的色谱柱以c4～c18烷基硅烷键合硅胶中的一种为填充剂。5.根据权利要求4所述的重组人促红细胞生成素的含量检测方法，其特征在于，所述反相高效液相色谱法采用的色谱柱以c4、c6、c8或c18烷基硅烷键合硅胶为填充剂。6.根据权利要求1所述的重组人促红细胞生成素的含量检测方法，其特征在于，所述反相高效液相色谱法的条件还包括：流速为0.9～1.1ml/min，温度25℃～35℃，紫外检测器波长为209nm～211nm。7.根据权利要求6所述的重组人促红细胞生成素的含量检测方法，其特征在于，所述反相高效液相色谱法的条件还包括：流速为1ml/min，温度28℃～32℃，紫外检测器波长为210nm。8.根据权利要求1～7任一项所述的重组人促红细胞生成素的含量检测方法，其特征在于，检测结果的积分条件为：峰宽50，阈值200，积分区间为7min～30min。9.根据权利要求1～7任一项所述的重组人促红细胞生成素的含量检测方法，其特征在于，重组人促红细胞生成素对应的峰的保留时间为19.3
±
0.2min。10.根据权利要求1～7任一项所述的重组人促红细胞生成素的含量检测方法，其特征在于，所述浓度和峰面积的对应关系为y＝74056.85x-108767.04，其中，x表示浓度，y表示
所述浓度下重组人促红细胞生成素的峰面积。
技术总结
本发明涉及一种重组人促红细胞生成素的含量检测方法，包括如下步骤：将重组人促红细胞生成素理化对照品与溶剂混合，制备不同浓度的对照品；取重组人促红细胞生成素样品，制备待测品；将所述不同浓度的对照品进行高效液相色谱法检测，建立浓度和峰面积的对应关系；将所述待测品进行高效液相色谱法检测，将所得峰面积代入所述浓度和峰面积的对应关系，计算所述待测品中重组人促红细胞生成素的含量。该检测方法的检测准确度高、操作简单。操作简单。
技术研发人员：张超 杜保平 陈芬 肖文桥 马鸿杰 崔宁 马玉涛 马动 孙小梅 窦杰
受保护的技术使用者：深圳科兴药业有限公司
技术研发日：2022.05.30
技术公布日：2022/9/6