ffle出知ebcwTWMaxim.、箭叶淫羊舊Epimediumsa邑ittatum(Sieb.etZucc. )Maxim.、柔毛淫羊蕾曲i曲et/i"曲 Maxim.或朝鲜淫羊蕾曲iffle出缸?rea/wfflP'Jakai的干燥叶。
[0026] 本品应符合《中国药典》2010年版一部第306~308页淫羊蕾项规定。
[0027] 盐己戟天；本品为茜草科植物己戟天oiTici化?"5?化W的干燥根的炮制 品。
[0028] 本品应符合《中国药典》2010年版一部第75~76页盐己戟天项规定。
[0029] 桑寄生；本品为桑寄生科植物桑寄生raxiWuscAinensis值C. )Danser的干燥 带叶茎枝。
[0030] 本品应符合《中国药典》2010年版一部第280~281页桑寄生项规定。
[0031] 酒女贞子；本品为木犀科植物女贞心如S紅歴7uci血》Ait.的干燥成熟果实的炮 制品。
[0032] 本品应符合《中国药典》2010年版一部第43页酒女贞子项规定。
[003引墨旱莲；本品为菊科植物禮肠/Trastr別<3L.的干燥地上部分。
[0034] 本品应符合《中国药典》2010年版一部第351~352页墨旱莲项规定。
[00巧]当归；本品为伞形科植物当归^/7沪?"心sinensis(Oliv. )Diels的干燥根。
[0036] 本品应符合《中国药典》2010年版一部第124~125页当归项规定。
[0037] 桂枝；本品为憧科植物肉桂仿/?化細(9邸/曲cassiaPresl的干燥嫩枝。
[0038] 本品应符合《中国药典》2010年版一部第259页桂枝项规定。
[0039] 独活；本品为伞形科植物重齿毛当归如scensMaxim,f.如'serr別<3 化anet化an的干燥根。
[0040] 本品应符合《中国药典》2010年版一部第246~247页独活项规定。
[0041] 防风；本品为伞形科植物防风缸wia出Faric別<3 ("Turcz. )Schischk.的 干燥根。
[0042] 本品应符合《中国药典》2010年版一部第140页防风项规定。
[0043] 细辛；本品为马兜铃科植物北细辛^淵r歴AeterWrwoi沁S化.Schmi化var. mandsh- uricuni(Maxim. )Kitag.、汉城拿田辛 曲 5ie/7〇7t/iiMiq.var. 5eou7e/75eNakai 或华细辛歴sie如>7出iMiq.的干燥根和根茎。
[0044] 本品应符合《中国药典》2010年版一部第214~215页细辛项规定。
[004引 甘草；本品为豆科植物甘草Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhizai打- 巧別aBat.、或光果甘草如3知<3L.的干燥根和根茎。
[0046] 本品应符合《中国药典》2010年版一部第80~81页甘草项规定。
[0047] 哲苯己醋；本品为4-哲基苯甲酸了醋，白色或类白色结晶或结晶性粉末。
[0048] 应符合《中国药典》2010年版二部第1224页哲苯己醋项规定。
[0049] 二、补肾枯风更年合剂质量标准： 【处方】熟地黄120g、仙茅120g、山药120g、山荣奥120g、淫羊蕾120g、 盐己戟天120g、桑寄生120g、酒女贞子120g、墨旱莲120g、当归100g、桂枝90g、 独活90g、防风90g、细辛30g、甘草60g，制成1000血。
[0050]【制法】W上十五味药，加水煎煮3次，第一次加10. 5倍水，第二、S次各加8倍量 水，每次煎煮0.5小时，滤过，合并滤液；滤液常压浓缩到约800mL，加入0.5g哲苯己醋(用 少量己醇溶解)，混匀，加纯化水至1000mU揽匀，分装，即得。
[0051]【性状】本品为栋褐色的液体；气微香，味微苦；有少量沉淀。
[0052]【鉴别】取本品10血，加无水己醇10血混匀，过滤，取滤液置水浴上蒸干，残渣加 无水己醇2mL使溶解，作为供试品溶液。另取马钱巧对照品，加无水己醇制成1mg/血对 照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液 各5yL分别点于同一硅胶G薄层板上，W己酸己醋-己醇-冰醋酸（50:10:1)为展开剂， 展开，取出，惊干，喷W5%的香草醒硫酸溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱 中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[005引【检查】相对密度应为1. 10~1. 20。抑值应为3. 5~4. 5。
[0054]其他;应符合合剂项下有关各项规定（《中国药典》2010年版一部附录IJ)。
[00对【含量测定】； 色谱条件与系统适用性试验；W十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；W己膳-水（30:70) 为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊蕾巧峰计算应不低于3000。
[0056] 供试品溶液的制备;精密量取本品2mL置20mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇 匀，滤过，取续滤液，即得。
[0057] 对照品溶液的制备；取淫羊蕾巧对照品适量，精密称定，加甲醇制成0. 1mg/mL的 对照品溶液，即得。
[0058] 测定法；分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10化，注入液相色谱仪，测定， 即得。
[00则本品每1血含淫羊蕾W淫羊蕾巧哨化。015)计，不得少于0. 6mg。
[0060]【功能与主治】补肾温阳，枯风散寒。用于妇女绝经综合征肾阴阳两虚证，症见：绝 经前后烘热汗出，烦躁易怒，潮热面红，目眩耳鸣，屯、惇失眠，腰背酸楚，目浮肢肿，皮肤蚁走 感，情志不宁，性交痛等。
[0061] 【用法与用量】口服，1次10血（一瓶盖)，1日2次。
[0062]S、成品的质量测定方法； 【性状】本品为栋褐色的液体；气微香，味微苦；有少量沉淀。
[006引【鉴别】； 1仪器与试剂： 电子分析天平（METTLERTOLEDOAB204-S);皿-4数显恒温水浴锅(常州澳华仪器有限 公司）YHG-600-S-II型红外快速干燥箱（贺德试器有限公司）；S星DV150F数码相机；试 剂甲醇、己酸己醋、甲苯、己醇、甲酸、二氯甲烧、浓氨试液、己離、正己烧、环己烧、冰醋酸等 为分析纯。
[0064] 2试验结果； 2. 1熟地黄薄层色谱鉴别的实验研究： 取本品20mU置水浴上蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取熟地黄 对照药材1g，加水20mL煎煮1小时，放冷，滤过，滤液加己酸己醋20mL提取，取己酸己醋 层置水浴上蒸干，残渣加甲醇1血使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上 述两种溶液各10y以分别点于同一硅胶G薄层板上，W甲苯-己酸己醋（2:2)为展开剂， 展开，取出，惊干，喷W0. 1%的2, 2-二苯基-1-苦阱基无水己醇溶液。经检视，供试品色谱 中，在与对照药材色谱相应的位置上，未显相同颜色的斑点，不能建立熟地黄薄层色谱鉴别 方法，见图1。
[0065] 参考《中国药典》2010年版一部第116页在建立HPLC法测定熟地黄中毛蕊花糖巧 含量测定方法时未能检出毛蕊花糖巧及上述薄层色谱鉴别实验情况，结合本发明处方【制 法】中明确的生产工艺为主要水煎煮、浓缩生产工艺，不能建立熟地黄及熟地黄中毛蕊花糖 巧的薄层色谱鉴别方法。
[0066] 仙茅薄层色谱鉴别的实验研究： 参考粪犀发表的《更年安胶囊的薄层色谱鉴别研究》的方法，系同样对仙茅中仙茅巧 进行薄层色谱鉴别，结合在依据《中国药典》2010年版一部第94页方法进行实验研究建立 HPLC法测定仙茅中仙茅巧含量测定方法时未能检出的情况，W及处方【审瞄】中明确的生产 工艺为主要水煎煮、浓缩生产工艺情况；鉴于HPLC法未