[0073] 在本说明书中，为了方便，本发明的癌症的预防和/或治疗药也称为"本发明的预 防和/或治疗药"。
[0074] 欲用于本发明的预防和/或治疗药的抗癌剂的实例包括与在本发明的药剂的说 明中示例为欲用于癌症化学疗法的抗癌剂类似的那些。
[0075] 本发明的预防和/或治疗药将本发明的药剂和抗癌剂组合而成。其形式不受特别 限制，只要它们在给药时可W组合。例如，本发明的药剂和抗癌剂可制成单一制剂或分开的 制剂。
[0076] 尽管抗癌剂通常隔着用于从副作用中恢复等的间歇期W-定的给药间隔进行给 药，但是因为本发明的药剂具有高安全性，所W其即使在抗癌剂的间歇期中也可给药，且能 够W比抗癌剂的给药间隔更短的间隔给予。例如，抗癌剂在一定的期间（如数天-数周等） 给药，而本发明的药剂可在比抗癌剂更短的间隔（如每天等）给药。即使在此类情况下，本 发明的药剂和抗癌剂也可W说是组合的。
[0077] 作为本发明的预防和/或治疗药，本发明的药剂和抗癌剂可同时给药。
[0078] 在本发明的预防和/或治疗药中，当将本发明的药剂和抗癌剂配制成分开的制剂 时，本发明的药剂和抗癌剂的给药途径可相同或不同。
[0079] 在本发明的预防和/或治疗药中，对于抗癌剂的各种类，并根据患者的病理特征、 年龄、给药方法等等可适当地确定抗癌剂的给药量。
[0080] 本发明的预防和/或治疗药的给药对象是，例如，与本发明的药剂的适用对象类 似的对象，且优选的对象也相同。
[0081] 本发明的预防和/或治疗药的剂型是，例如，与本发明的药剂作为药物提供时的 剂型类似的剂型，且优选的剂型也相同。
[0082] 在本发明的预防和/或治疗药中，当将本发明的药剂和抗癌剂配制成分开的制剂 时，运些制剂的剂型可相同或不同。
[0083] 根据需要，本发明的预防和/或治疗药可包含用于制剂的药学上可接受的物质。 其实例包括与在本发明的药剂的说明中所列举的实例类似的那些。
[0084] 在本发明的预防和/或治疗药中，当将本发明的药剂和抗癌剂配制成分开的制剂 时，包含在运些制剂中的用于制剂的物质可相同或不同。
[0085] 本发明的预防和/或治疗药的目标癌症的实例包括乳腺癌（如浸润性乳管癌、 非浸润性乳管癌、炎性乳腺癌）、前列腺癌（如激素依赖性前列腺癌、非激素依赖性前列腺 癌）、膜癌（如膜管癌）、胃癌（如乳头状腺癌、粘液性腺癌、腺鱗癌）、肺癌（如非小细胞肺 癌、小细胞肺癌、恶性间皮瘤）、结肠癌（如胃肠间质瘤）、直肠癌（如胃肠间质瘤）、大肠癌 (如家族性大肠癌、遗传性非息肉病大肠癌、胃肠间质瘤）、小肠癌（如非霍奇金淋己瘤、胃 肠间质瘤）、食道癌、十二指肠癌、舌癌、咽癌（如鼻咽癌、口咽癌、下咽癌）、诞腺癌、脑肿瘤 (如松果体星形细胞瘤、毛状细胞性星形细胞瘤、弥漫性星形细胞瘤、退行性星形细胞瘤）、 神经銷瘤、肝脏癌（如原发性肝癌、肝外胆管癌）、肾癌（如肾细胞癌、肾孟和尿管的移行上 皮癌）、胆囊癌、胆管癌、膜腺癌、肝癌、子宫内膜癌、子宫颈癌、卵巢癌（如上皮性卵巢癌、性 腺外胚细胞瘤、卵巢性胚细胞瘤、低恶性卵巢瘤）、膀脫癌、尿道癌、皮肤癌（如眼内（眼）黑 素瘤、梅克尔细胞癌）、血管瘤、恶性淋己瘤（如网状细胞肉瘤（reticulosarcoma)、淋己肉 瘤、霍奇金病）、恶性黑素瘤、甲状腺癌（如甲状腺髓样癌）、甲状旁腺癌、鼻窦癌、副鼻窦癌、 骨肿瘤（如骨肉瘤、尤因肉瘤、子宫肉瘤、软组织肉瘤）、血管纤维瘤、视网膜肉瘤、阴茎癌、 睾丸瘤、小儿实体癌（如维尔姆斯瘤、小儿肾肿瘤）、卡波西肉瘤、AIDS-相关的卡波西肉瘤、 上颂窦癌、纤维组织细胞瘤、平滑肌肉瘤、横纹肌肉瘤、白血病（如急性髓细胞白血病、急性 成淋己细胞白血病）等等。
[0086] 本发明的预防和/或治疗药显示降低的副作用，且该副作用的实例包括与在本发 明的药剂的说明中作为癌症化学疗法时的副作用示例的副作用类似的那些。
[0087] 尽管在W下实施例中，本发明得W更加详细地解释，但是本发明不限于运些实施 例。 实施例
[0088] 制推例1:含有脫氨酸巧茶氨酸的补充剂的制推 将心脫氨酸（2,625g)、k茶氨酸（1，050g)、糊精（1，710g)、阿司帕坦（15g)进 行混合，添加结晶纤维素（1，500g)和30%的重量比的70%乙醇，并将混合物进行捏合并挤 出造粒。使获得的造粒物干燥至不多于1.6%的含水量并进行筛分，W得到过16目筛的粒 子。将粒子与二氧化娃微粒（37.5g)、甘油脂肪酸醋（487.5g)和香草香料（75g)混合。 在11mm〇、500mg、压片压力2.0吨、转速20巧m、硬度平均10kg的条件下将获得的混合 物压片。通过W上操作，制造出每片包含175mg的k脫氨酸和70mg的k茶氨酸的11 mm巫的片剂（总重量：425mg)。
[0089] 试輪例1:在《药并用的痛搞化学疗法时W产牛口《的患者为对象的副作用降化 效果的评价 实施多药并用的癌症化学疗法，并将产生口炎副作用的14名患者作为本试验的对象。 该患者的疾病为直肠癌、结肠癌、胃癌或乳腺癌。基于对应癌症种类和进程阶段的方案，对 该患者实施多药并用的癌症化学疗法，并从采用CTCAEv4. 0确认到口炎发病的时刻开始 每天一次，持续一个月摄取包含脫氨酸和茶氨酸的补充剂（700mg的心脫氨酸、280mg的 k茶氨酸，补充剂的总重量为1.7g)。从摄取开始一个月后，使用CTCAEV4.0等级分类来 评价口炎的状态。同样，由患者自身来主观地评价口炎的状态和疼痛。该主观评价的评价 标准如下。
[0090] [口炎的状态] 1 :治愈或不发生 2 :虽然未完全康复，但是好转 3 :无变化 4 :略微恶化 5 :显著恶化 [口炎的疼痛] 1 :消失 2 :虽然未消失，但是好转 3 :无变化 4 :略微加重 5 :显著加重。
[0091] 结果不于表1。
[0092] 表 1
[009引 注）BV:贝伐珠单抗，F0LIFILI:5即+左亚叶酸+伊立替康，ce化和Cm油：西妥昔 单抗，CPT11 :盐酸伊立替康，F0LF0X:5即+左亚叶酸+奥沙利销，阳C:5即+表柔比星+环憐 酷胺，HPT:赫赛汀（商品名，曲妥珠单抗），DXT:多西他赛，S1和TS1 :TS-1 (商品名，替加 氣-吉美喀晚-奥替拉西钟组合），CDDP:顺销 "F0LF0X+BV〉Cmab+CPTl1"是指最初给予F0LF0X+BV，然后给予Cmab+CPTl1 代替。类 似地，"HPT+DTX〉HPT+S1"是指最初给予HPT+DTX，然后给予HPT+S1代替。
[0094] 如表1中所示，在多药并用的癌症化学疗法开始之后产生口炎并持续一个月摄取 包含脫氨酸和茶氨酸的补充剂的患者中，在采用CTCAEV4.0副作用等级分类的评价中， 57. 1%的患者显示口炎的改善。同样，在患者自身的主观评价中，85. 7%的患者显示口炎状 态的改善，且64. 3%的患者显示归因于口炎的疼痛的改善。
[0095] 从运些结果中，明确了包含脫氨酸和茶氨酸的补充剂的摄取改善了多药并用的癌 症化学疗法开始之后产生口炎的患者的口炎。
[0096] 试輪例2:大肠痛或胃痛的术后辅巧化学疗法时的副作用降化效果的评价 将从外科手术后6周内，计划给予替加氣-吉美喀晚-奥替拉西钟组合剂（商品名：TS-1)作为大肠癌或胃癌的术后辅助化学疗法的患者作为本试验的对象。通过包迹法 (envelopemethod)将对象患者分成两组，一组摄取脫氨酸和茶氨酸（脫氨酸和茶氨酸摄 取组），一组不摄取脫氨酸和茶氨酸（对照组）。在该试验中，将替加氣-吉美喀晚-奥替 拉西钟组合剂的剂量设定如下：对于具有小于1.25m2的体表面积的患者，为80mg/天的 替加氣当量，当体表面积为1.25m2或更大-小于1.5m2时，为100mg/天的替加氣当量， 当体表面积为1.5m2或更大时，为120mg/天的替加氣当量。根据各患者的肾功能（肌酢 清除率）适当地调整该剂量。作为替加氣-吉美喀晚-奥替拉西钟组合剂的给药方案，可 连续4周一天两次口服给予组合剂，并中止给药2周。将此作为一个疗程，重复所述给药。 对于脫氨酸和茶氨酸摄取组，从替加氣-吉美喀晚-奥替拉西钟组合剂给药开始的一周前 起，连续5周（包括4周的替加氣-吉美喀晚-奥替拉西钟组合剂给药的第一个疗程）于 早晨每天一次与少量的水一起摄取包含脫氨酸和茶氨酸的补充剂（700mg的心脫氨酸、 280mg的k茶氨酸，补充剂的总重量为1. 7g)。对照组仅摄取替加氣-吉美喀晚-奥替 拉西钟组合剂，不摄取包含脫氨酸和茶氨酸的补充剂。禁止两组服用补充剂类和维